Комитетът по Медицински Продукти за Хуманна Употреба (CHMP) към Европейската лекарствена агенция (ЕМА) последва примера на FDA и  препоръча спешни промени в листовката на dronedarone (Multaq, Sanofi-Aventis) с цел информиране на пациентите и клиницистите за възможен риск от тежки чернодробни усложнения.

Решението бе взето на месечната среща на комитета, която се проведе миналата седмица. По повод двамата пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, изискваща чернодробна трансплантация, CHMP отбелязва, че не може да се изключи причинна връзка между Multaq и хепаталното увреждане.

При всички пациенти, започващи терапия с препарата, трябва да се изследва чернодробната функция, като последната трябва да бъде внимателно мониторирана в хода на лечението, препоръчва още CHMP. При признаци на потенциално чернодробно увреждане терапията трябва да се преустанови. CHMP смята, че Sanofi-Aventis трябва да уведоми лекарите, работещи в страни, където препаратът се регулира от EMA.

В същото време CHMP издаде позитивно становище за два нови сърдечносъдови продукта. Това са Pravafenix (fenofibrate/pravastatin, Laboratoires SMB) - индикиран за лечението на адултни пациенти със смесена дислипидемия и висок риск от коронарна болест на сърцето, и Riprazo HCT (aliskiren/hydrochlorothiazide, Novartis Europharm) за лечението на адултни пациенти с есенциална хипертония.