Американската администрация по храните и лекарствата даде orphan  drug status* na антибиотика fidaxomicin (Optimer Pharmaceuticals, Inc) за лечението на инфекция с Clostridium difficile при педиатрични пациенти под 16-годишна възраст.

Clostridium difficile засяга над 700 000 американци годишно само в САЩ. Инфекциите с този патоген се наблюдават най-вече след употребата на широкоспектърни антибиотици (цефалоспорини, флуорохинолони), която води до промени чревната флора. Тези промени позволяват развитието на Clostridium difficile, който от своя страна представлява значителен проблем в болниците и обществото, поради повишената честота на терапевтичен неуспех и рецидиви.

Fidaxomicin е пръв в класа си тесноспектърен макроцикличен антибиотик, който инхибира РНК-полимеразата, като селективно ерадикира C difficile с минимално повлияване на нормалната интестинална флора.

Данни от фаза 2 и 3 проучвания сочат, че fidaxomicin има поне сходна на vancomycin ефективност за излекуването на C difficile инфекции и значително по-ниска от vancomycin честота на рецидиви.

Fidaxomicin е много близко до одобрение от FDA и Европейската лекарствена агенция (EMA) за лечение на инфекции с C difficile при адултни лица и превенция на рецидивите.

* Orphan drug е фармацевтичен препарат, който е разработен за лечение на редки заболявания и състояния. Orphan drug статусът предоставя на фармацевтичните компании определени привилегии и облекчения.