Uloric може да се окаже първият нов медикамент за подагра, който ще бъде одобрен, в рамките на последните 40 години. Комисия към Американската администрация по лекарствата и храните (FDA) препоръчва окончателното одобряване на медикамента.

В момента единственият одобрен от FDA препарат, който предотвратява формирането на уратни кристали (предизвикващи подагра), е allopurinol. Агентът е свързан с много странични реакции, някои от които - потенциално фатални. Така се лимитират дозите на прилагания allopurinol и повечето пациенти не могат да бъдат третирани с ефективни дози.

В клинични проучвания, спонсорирани от производителя на Uloric - Takeda, бе установено, че 80-мг доза Uloric е по-ефективна от allopurinol, а 40-мг доза е най-малкото със сходна на allopurinol ефективност.

За разлика от allopurinol, чрез бъбреците се екскретира изключително малко количество Uloric, което прави медикамента практически безопасен при пациенти с бъбречни проблеми. При тези пациенти могат да се прилагат само много малки дози allopurinol, което от своя страна прави терапията неефективна.

През 2005 г. FDA отказа одобрение на Uloric поради малко повече случаи на смърт и сърдечни проблеми при пациентите, приемащи медикамента, в сравнение с тези, лекувани с allopurinol.

Takeda предприе обширно проучване във фаза 3. Новото проучване не откри по-голяма смъртност и сърдечна инцидентност при пациентите, приемащи Uloric, в сравнение с третираните с allopurinol.

Така с 12:0 гласа FDA препоръчва одобрението на двете дози Uloric. От Takeda препоръчват употребата на по-голяма доза при пациентите с тежка подагра. Като медиканети със сходен механизъм на действие, както при allopurinol, така и при употребата на Uloric могат да се наблюдават взаимодействия с теофилинови бронходилататори. Затова и от Takeda се съгласиха за провеждането на фаза 1 проучване с цел установяването на лекарствените взаимодействия между Uloric и теофилин.

www.doctorbg.com