Но Шпа табл. - [No Spa tabl.]

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Но-шпа таблетки 40 mg

2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активни съставки: 40 mg дротаверин хидрохлорид (drotaverin hydrohloride) в 1 таблетка
(съответстващ количествено на acetylsalicylic acid 1000 mg)

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Но-шпа таблетки 40 mg: Жълто оцветени, заоблени, изпъкнали таблетки със зеленикав или оранжев оттенък. Върху едната страна на таблетките има надпис “spa”.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

• Спазми на гладката мускулатура, свързани със заболявания на жлъчния мехур и жлъчните пътища: холецистолитиаза, холанголитиаза, холецистит, перихолецистит, холангит и папилит.
• Спазми на гладката мускулатура при заболявания на бъбреците, пикочния мехур и пикочните пътища: нефролитиаза, уретеролитиаза, пиелит, цистит и спазми та пикочния мехур.

Като помощна терапия:

• При спазми на гладката мускулатура с гастроинтестинален произход: стомашна и дуоденална язва, гастрит, кардиален спазъм, пилороспазъм, ентерит, колит, спастичен колит с обстипация и форми на синдрома на раздразненото дебело черво с натрупване на газове
• Тензионен тип главоболие
• При гинокологични заболявания: дисменорея

4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Възрастни: Обичайната доза е 120-140 mg дневно (разделени на 2-3 дози).

Таблетките не трябва да се назначават на деца под 1 година.
Употребата на дротаверин при деца не е оценявана при клинични проучвания (Виж § 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Деца > 1 година: В тази възрастова група обичайната средна доза е, както следва:

• 40-120 mg дневно, разделени на 2 до 3 дози, при деца от 1 до 6 години
• 80-200 mg дневно, разделени на 2 до 5 дози, при деца над 6 години

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества. Тежка чернодробна, бъбречна или сърдечна недостатъчност (синдром на нисък дебит)
Деца под 1 година (НО-ШПА таблетки 40 mg)


4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В случай на свръхчувствителност, назначаването на лекарствения продукт изисква повишено внимание.
Една таблетка НО-ШПА 40 mg съдържа 52 mg лактоза. Когато се приема в предписаната дозировка, всяка доза доставя до 156 mg лактоза. НО-ШПА може да причини гастроинтестинални оплаквания при пациенти, страдащи от лактозна непоносимост, поради съдържанието на лактоза в таблетката.
Не е подходящ за хора с лактазна неостатъчност, галактоземия или синдром на глюкозо/галактозна малабсорбция.
Да се използва внимателно при деца, тъй като дротаверинът не е проучван в тази възрастова група.


4.5. Взаимодейтвие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фосфодиестеразните инхибитори, като папаверин понижават антипаркинсоновия ефект на леводопа. При приемането на НО-ШПА едновременно с леводопа, антипаркинсоновият ефект на последния се понижава, т.е. ригидността и треморът се задълбочават.


4.6. Бременност и кърмене
Бременност: няма данни на тератогенност и ембритоксичност от ретроспективни изпитания върху хора и животни и перорално приложение. Въпреки това, трябва ад се внимава, когато се предписва по време на бременност.
Кърмене: Поради липсата на достатъчно данни, употребата му по време на кърмене не се препоръчва.


4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че при поява ан световъртеж, те трябва да избягват потенциално опасни дейност, като шофиране или управление на машини.